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医学科研设计的基本知识

时间:2012-06-28 18:57来源:作者: 点击:

  医学科研是在专业理论的指导下,围绕人类身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨,旨在于揭示事物矛盾的内部联系与客观规律,比较正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。

  1 医学科研设计的分类及其特点

  医学科研设计的类型取决于医学专业的各自特点、研究目的、研究对象等条件。

  1.1 医学研究的分类及其设计类型

  现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类,分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。包括:

  ①调查研究:研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长),研究环境因素的致病或保护作用,必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据,也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的,如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响,故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。

  ②临床试验:临床医学研究的内容很广泛,包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应,也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用,也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标,根据不同的目的可以是:生存或死亡,痊愈或未愈,有效或无效,症状或体征的存在或消失,生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣,应注意试验设计的类型,被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性,受试对象的代表性及其诊断的正确性,疗效指标的统一性和可靠性。

  ③实验研究:将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组,观察比较不同处理因素的效应,这种研究称为实验研究。实验研究的特点是:研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此,实验研究能够更有效地控制误差,使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。

  1.2 医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计)

  科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质:

  ①有用性(适用性、目的性,也包括可行性);

  ②独创性(先进性);

  ③在减少或排除系统误差前提下的可重复性;

  ④经济性(样本的代表性)。

  科研设计可分为两个方面:

  ①专业设计,是运用专业理论和知识技术来进行设计,主要功能是为了解决实验观察结果的有用性和独创性。从专业理论角度来选定具体的科研课题,提出假说,围绕检验假设制订技术路线和实验方案。专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。

  ②统计学设计,是运用数理统计学理论和方法来进行设计。减少抽样误差和排除系统误差,保证样本的代表性和样本间的可比性,确保实验观察内容的合理安排,以便使实验结果进行高效率的统计分析,以最少的实验观察次数(例数)得出相对最优的结果和可靠的结论。因此,统计学设计是科研结果可靠性和经济性的保证。总之,专业设计和统计学设计都是科研设计的两个重要组成部分,二者相辅相成,缺一不可。由于实验设计涉及医学科研领域广泛,内容也较复杂,方法也较繁多,本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。

  2 实验设计的三大要素

  科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人,观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势,该研究中所用的两种药物称为处理因素,缺铁性贫血病人称为受试对象,血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。

  2.1 处理因素(受试因素)

  通常指由外界施加于受试对象的因素,包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此,研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点:

  ①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多,否则会使分组增多,受试对象的例数增多,在实施中难以控制误差。然而,处理因素过少,又难以提高实验的广度和深度。因此,需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。

  ②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外,凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素,所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析,这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验,非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、营养等构成不一,则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处理因素,只有这样才能消除它们的干扰作用,减小实验误差。

  ③处理因素必须标准化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等,都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件,然后订出有关规定和制度,并使之相对固定,否则会影响试验结果的评价。如处理因素是药物,必须正确选择批号,给药途径和时间也应标准化和相对固定化。

  2.2 受试对象(研究对象)

  受试对象的选择十分重要,对实验结果有着极为重要的影响。大多数医学科研的受试对象是动物和人,也可以是器官、细胞或分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。

  在医学科研中,作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件:

  ①必须对处理因素敏感;

  ②反应必须稳定。因此,在观察新药的临床疗效试验中,应当选择中等程度中青年患者,只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准),且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效,这些影响因素必须很好地加以控制,使组间均衡化。根据研究目的不同,对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性,某些动物的生活环境还有严格要求。

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